ISO13485认证标准是医疗器械生产和质量管理的基本准则,适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。医疗器械是医疗卫生体系建设的重要基础,具有高度的战略性、带动性和成长性,其战略地位受到了**的普遍重视,已成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平重要标志。医疗器械作为救死扶伤、防病治病的特殊产品,其产品质量直接关系到人身的健康和安全,其安全性、有效性也有了越来越高的要求。因此各国将根据医疗器械的安全性及对人体可能具有的潜在危害,对医疗器械产品进行分类控制和管理,同时对其进行严格的质量认证制度。 ISO13485适用于所有类型和形态的医疗器械组织 除适用于各类医疗器械口罩设计开发、生产、贸易、安装、服务的组织外,新版还适用于那些提供原料、配件,以及灭菌、校准、经销、维护等服务的组织,有利于新版标准在更大范围的推广和应用。